干渉低周波 頻尿・尿失禁治療器
「ペリネスタ Périnéesta」
－干渉低周波 頻尿・尿失禁治療器－
”ペリネスタ Périnéesta”
販売開始のご案内
長らくお待たせしました。
2021年6月1日よりペリネスタの販売を開始しました
装置概要
副作用がなく、
安全で操作が簡単です
ペリネスタは干渉低周波電流により、膀胱周辺に電気刺激行う干渉電流型低周波治療器です。
骨盤神経の抑制反射、膀胱排尿筋・骨盤底筋を刺激して頻尿・尿失禁の治療を行う機能的電気刺激装置です。
ウロマスターと使用目的、構造、原理・性能、使用方法が同一で、使い勝手を改善させる目的で一部の変更を行い、現在要求されているJIS規格に適合させ、製造販売承認を得た治療器です。
干渉電流型低周波治療器では、ウロマスターに次いで、尿失禁治療の保険適応が認められています。
医療機器製造承認番号：30300BZX00059000
承認取得日： 2021年3月1日
干渉低周波治療器の開発の経緯
干渉低周波治療器の開発の経緯
１．帝人TEU-20
ウロマスタープロトタイプ
ウロマスタープロトタイプ
２．ウロマスター SD-U2000
2002年販売開始
2002年販売開始
３ウロマスター SD-U2100
マイナーチェンジ
４．ペリネスタ PS-3000
2021年6月販売
1．帝人社製TEU-20 ウロマスターのプロトタイプです。
様々な臨床治験に使用された機種で、エビデンスを
豊富に有している。
２．日本メディックス社製 SD-U2000
帝人より販権譲渡にて製作した第1号販売タイプ。
2002年～3年間で200台を販売。
3．マイナーチェンジ：女性向けにピンク基調で筐体の変更と
出力レベルゲージの追加（1本バー⇒2本バー）により治療
中の安全性の向上をUpした。
※）2017年5月31日、JIS新規格（第3版）に対応する機器変更
改良を行わないとの決定により、「薬事承認取り下げ」に
伴う製造中止となり干渉低周波尿失禁治療器が市場より
姿を消した。
４．PMDA（独立行政法人-医薬品医療機器総合機構）による
と、ウロマスターと同一仕様であれば新たに薬事承認申請
を行えば承認するとの判断によって、当社は製造元を変更
して開発を行い、薬事承認取得を経て、ここに販売の準備が
整った。
ペリネスタの特徴
●ジェンダーレスで、保険適応
●腹圧性尿失禁・切迫性尿失禁に効果
●専用粘着パッドで清潔に治療
●尿失禁治療を経皮的電気刺激で行える
●皮膚表面で痛みが少なく、効果的に筋収縮を行う
干渉低周波治療法
干渉低周波治療法
干渉低周波治療法は、皮膚表面での刺激抵抗の少ない、4000Hz帯の中周波を用います。2つの異なる中周波電流（4020Hzと4000Hz）を体内で交差させるように流し、その位相差により生じる低周波20Hz（4020Hz－4000Hz）により神経、筋組織の刺激を行う治療です。周波数の低い10Hz領域では麻痺した筋肉に刺激を与え、100Hz領域では興奮した筋肉の鎮静がもたらされる効果があります。ウロマスターでは10Hz、20Hz、50Hzの干渉低周波を用いています。膀胱周辺の排尿筋、骨盤底筋に刺激を与えることで、頻尿・尿失禁の治療を行います。
治療時間
治療時間
１回20分を目安とします。
副作用
使用中の薬剤との併用治療が可能で副作用の報告はありません。
適応症例
神経因性膀胱、不安定膀胱、腹圧性尿失禁ならびに神経性頻尿に伴う頻尿・尿意切迫感及び尿失禁
尿失禁治療にて保険請求が可能
処置(泌尿器科処置) Ｊ070－2 干渉低周波による膀胱等刺激法 50点
入院中の患者は対象外。3週間に6回を限度、その後は2週間に1回を限度
（ご注意：尿失禁治療の目的で医療機器製造承認を得た「ウロマスター」と「ペリネスタ」の干渉低周波治療装置でのみ保険請求適応となります。
尿失禁治療以外の目的で開発された干渉電流型低周波治療器では、尿失禁治療が可能であると謳うこと、また尿失禁治療の保険請求した場合は違法となります。 ご注意ください。）
併用治療が可能
・・・薬剤との併用治療が可能・・・
干渉低周波の作用機序は、会陰部の体性神経を介して反射的に骨盤神経の遠心性活動を抑制し、排尿収縮運動を抑制すると考えられる。
（木村敦子他 麻酔ラットの排尿機能に及ぼす干渉低周波刺激の効果 自律神経, 31：316-321,1994）
着衣のままで治療可能です
皮膚表面に電極を装着するだけ
患者さんに皮膚抵抗感を与えずに刺激が可能。
神経性頻尿、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、経尿道的前立腺切除術
後の頻尿などの排尿障害に適用。
皮膚表面に電極を装着するだけ
患者さんに皮膚抵抗感を与えずに刺激が可能。
神経性頻尿、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、経尿道的前立腺切除術
後の頻尿などの排尿障害に適用。
「粘着パッド ペリネスタ専用電極」を下腹部と下臀部に貼り付けます。
右下腹部-Aと左下臀部-Aとし、左下腹部-Bと右下臀部-Bとで、AとBが互いにクロスするように電極を貼り付けます。
右下腹部-Aと左下臀部-Aとし、左下腹部-Bと右下臀部-Bとで、AとBが互いにクロスするように電極を貼り付けます。
下腹部とお尻に装着した計4枚の電極から、周波数の近い2種類の電流を流すと、交差した骨盤内で干渉低周波が発生し、骨盤底筋や排尿に関する神経を刺激する。
治療は1回20分。痛みもなく洋服も着たまま椅子に座って本を読みながら受けられる。
記事「尿漏れの低周波治療 最新医療 医療 医療と介護」 読売新聞（2005年12月26日夕刊）から
治療による痛みや皮膚表面でのピリピリ感が伴いません
4000Hz帯の中周波電流は、皮膚抵抗値が51.6Ωと低く、体表皮膚面での不快なピリピリ感がありません。干渉電流型低周波治療とは、中周波電流の皮膚への浸透性が優れ、神経伝導を阻止する特性を用いて、２つの異なる周波数の中周波電流を体内で合成させ、その合成電流＝干渉電流（InterfFerencial Current)の 低周波成分で神経・筋組織の刺 激を行う療法。
中周波電流が流れている間、暫定的な神経膜脱分極を生じ、神経の伝導を阻止する（ウエデンスキー効果）。中周波電流は痛みの伝達と知覚に対して阻止効果を持っている。この効果により刺激電極下において知覚が減少。
ペリネスタ専用電極
品名 ： 粘着パッドペリネスタ専用
品番 ： MTF-MDC
包装単位：4枚入り/10袋/1袋
「粘着パッドペリネスタ専用」は、かぶれや皮膚障害の原因となる「残存モノマー」を低減し、皮膚の角質付着が少なく、肌に優しい電極です。
個人専用パッドとしてご使用頂き、他の方への再使用を避けることで清潔な治療が可能です。
MTF-MDC 粘着パッド ペリネスタ専用
MTF-MD1 粘着パッド うろマスター専用
プリベンティブ・ペリネセラピーという考え方の提案
2007年3月24日 朝日新聞に紹介された、フランスでの実情の記事を紹介します。
・パリ在住のジャーナリスト47歳の女性、37歳から4人の子供を出産、3人目を出産の後、「膀胱下垂」で受診。産婦人科の医師より、「アンクロワイヤーブル 信じられない！よくここまで我慢しましたね」と。
ジャーナリスト曰く、「日本の医師からは、みんながそうですから！と言われ、骨盤底筋体操を指導されただけでした」とのやりとり。
日本の女性の産後の骨盤底リハビリの重要性・必要性が認識されていない現状が明らかにされています。
・そして、三井記念病院 中田真木先生は、
「設備の整った個室での理学療法士あるいは助産師のケアによる、骨盤底筋体操・電気刺激・筋電図ﾊﾞｲｵﾌｨｰﾄﾞﾊﾞｯｸなどの治療を受けるのが理想だが、体制づくりはこれからだ。」とされてます。
同紙は、尿失禁・骨盤臓器脱の改善が必要で、また産褥期のケアを「個人の問題として放置する」のではなく、費用の負担を国の問題としてとらえさせることが少子化問題の改善にもつながると締めくくっておられました。
・パリ在住のジャーナリスト47歳の女性、37歳から4人の子供を出産、3人目を出産の後、「膀胱下垂」で受診。産婦人科の医師より、「アンクロワイヤーブル 信じられない！よくここまで我慢しましたね」と。
ジャーナリスト曰く、「日本の医師からは、みんながそうですから！と言われ、骨盤底筋体操を指導されただけでした」とのやりとり。
日本の女性の産後の骨盤底リハビリの重要性・必要性が認識されていない現状が明らかにされています。
・そして、三井記念病院 中田真木先生は、
「設備の整った個室での理学療法士あるいは助産師のケアによる、骨盤底筋体操・電気刺激・筋電図ﾊﾞｲｵﾌｨｰﾄﾞﾊﾞｯｸなどの治療を受けるのが理想だが、体制づくりはこれからだ。」とされてます。
同紙は、尿失禁・骨盤臓器脱の改善が必要で、また産褥期のケアを「個人の問題として放置する」のではなく、費用の負担を国の問題としてとらえさせることが少子化問題の改善にもつながると締めくくっておられました。
フランスでは、保険でほぼ100％カバーされる ペリネの「プリベンティブセラピー」という考え方がある。
1.フランスで出産をすると、産後の検診で産婦人科医から「ペリネのリハビリ」の処方箋をだされ、それを持ってペリネのリハビリを専門とする運動療法士や助産師のところへ行きます。
産後6週間から一回30分程度のリハビリが全部で15回行われますが、費用は全て保険でカバーされます。
医療費がかからないという点が、フランス人女性のペリネケアに対する意識を高めているのは言うまでもなく、産前の母親学級でペリネについての啓発がなされており、産後にはペリネのリハビリに行くものと妊娠中の女性にも周知されます。
もし医療費が実費だったら、産後の忙しい時期に面倒な通院を勧めることはなかなか難しいのではないかと思います。日本では予防医療は健康保険でカバーされないのに対し、フランスではペリネケアのような予防医療も100％保険適応されるのです。
干渉低周波治療法について コメントを頂きました
「本装置は、過活動膀胱、腹圧性尿失禁にも適応がある極めて
非侵襲的な治療器です。」
2021年5月25日 獨協医科大学排泄機能センター教授 山西友典 先生
山西友典教授には、本装置の開発及び薬事承認申請に際し、
本治療法の有効性、必要性について学術的後押しを頂きました。
ウロマスター保守および消耗品の販売業務移管に伴う注文先変更のお知らせ
2021年6月１日
粘着パッド ウロマスター専用および消耗部品のご注文先は以下にお願い申し上げます。
詳細は、こちらをご確認ください。
・移管商品： 消耗品
MTF-MD1 粘着パッドウロマスター専用
053-647-2M 4連ピンジャック導子コード
・移管商品 ： 保守・点検・アフターサービス
干渉低周波 頻尿・尿失禁治療器「ウロマスター」
SD-U2000およびSD-U2100 全機種
・ お問合せ先：
すみれ医療株式会社 東京都江戸川区北葛西1-22-19
本 社 ： 03-5605-1810 Fax：03-5605-1812
この業務移管は、2021年1月より実施したすみれ医療株式会社と当社の事業計画の一環です。
サービスの低下を招くものではなく、両社の一層の業務の円滑化を図り、販売・サービスを統合一元化することでお客様の利便の向上になると判断し実行しております。
粘着パッド ウロマスター専用および消耗部品のご注文先は以下にお願い申し上げます。
詳細は、こちらをご確認ください。
・移管商品： 消耗品
MTF-MD1 粘着パッドウロマスター専用
053-647-2M 4連ピンジャック導子コード
・移管商品 ： 保守・点検・アフターサービス
干渉低周波 頻尿・尿失禁治療器「ウロマスター」
SD-U2000およびSD-U2100 全機種
・ お問合せ先：
すみれ医療株式会社 東京都江戸川区北葛西1-22-19
本 社 ： 03-5605-1810 Fax：03-5605-1812
この業務移管は、2021年1月より実施したすみれ医療株式会社と当社の事業計画の一環です。
サービスの低下を招くものではなく、両社の一層の業務の円滑化を図り、販売・サービスを統合一元化することでお客様の利便の向上になると判断し実行しております。
ウロマスターご採用施設
ペリネスタは、ウロマスターと同じ原理と作用機序ですので、ウロマスターをご採用いただいた施設の一部をご紹介させていただきます。
どうぞご参考になさってください。
禁忌・禁止事項
「適応対象（患者）」
1. 以下の【人】には、使用しないこと。
① 植込み形電子装置（例えば、ペースメーカ）を装着した患者。
「電気刺激が植込み形電子装置の機能を妨げる可能性があり、心拍を変える恐れがあります。］
② 糖尿病などによる高度な末梢循環障害による知覚障害者、温度感知喪失者、酒気を帯びた人。
［知覚障害や知覚鈍麻があると、電気刺激を知覚できない場合があり、必要以上に過量な刺激を与えてしまう恐れがあります。］
③ 循環血流量増大によって、悪化しうる状態の患者。
［電気刺激による血流増大が症状を悪化させる恐れがあります。］
④ 悪性腫瘍のある人。
［症状が憎悪する恐れがあります。］
⑤ 妊婦。
［胎児への影響が解明されていません。］
⑥ 産後の安静時の方、月経時の方。
［電気刺激が血流量を増加させる恐れがあります。］
⑦ その他、医師が不適当とみなした患者。
2. 以下の【人】には、患者と意思疎通のできる介護者なしで使用しないこと。
① 麻痺のある人、12歳以下の子供、意思表示ができない人。
［患者と施術者の間で意思の疎通ができないと、患者の状態を的確に判断できず過量な刺激を与えてしまう恐れがあります。］
3. 治療部位（下腹部・下臀部）およびその周辺以外に装着してはならない。
1. 以下の【人】には、使用しないこと。
① 植込み形電子装置（例えば、ペースメーカ）を装着した患者。
「電気刺激が植込み形電子装置の機能を妨げる可能性があり、心拍を変える恐れがあります。］
② 糖尿病などによる高度な末梢循環障害による知覚障害者、温度感知喪失者、酒気を帯びた人。
［知覚障害や知覚鈍麻があると、電気刺激を知覚できない場合があり、必要以上に過量な刺激を与えてしまう恐れがあります。］
③ 循環血流量増大によって、悪化しうる状態の患者。
［電気刺激による血流増大が症状を悪化させる恐れがあります。］
④ 悪性腫瘍のある人。
［症状が憎悪する恐れがあります。］
⑤ 妊婦。
［胎児への影響が解明されていません。］
⑥ 産後の安静時の方、月経時の方。
［電気刺激が血流量を増加させる恐れがあります。］
⑦ その他、医師が不適当とみなした患者。
2. 以下の【人】には、患者と意思疎通のできる介護者なしで使用しないこと。
① 麻痺のある人、12歳以下の子供、意思表示ができない人。
［患者と施術者の間で意思の疎通ができないと、患者の状態を的確に判断できず過量な刺激を与えてしまう恐れがあります。］
3. 治療部位（下腹部・下臀部）およびその周辺以外に装着してはならない。
電極A及びBそれぞれが交差するように装着
図1：治療部位
① 妊婦の腹部、腰仙部、骨盤領域。
［発育中の胎児や妊娠子宮への影響は、解明されていません。使用はお控えください。］
図1：治療部位
① 妊婦の腹部、腰仙部、骨盤領域。
［発育中の胎児や妊娠子宮への影響は、解明されていません。使用はお控えください。］
保守・サービスについて
医療機関が患者さんに提供する医療は、「安全」で「安心」できるものでなければなりません。医療機関が常に医療機器をベストの状態に維持管理していくことが「医療法」に定められています。特に疾病の診断、治療などが適切に行われることを期待して実施する医療機器の保守点検は、製品の性能を維持し、安全性を確保する上で不可欠です。
平素ご使用頂いている干渉低周波 頻尿・尿失禁治療器「ウロマスター」は、干渉電流型低周波治療器に分類され、厚生労働大臣が指定する「特定保守管理医療機器」に該当します。
～医療法で定められている保守点検～
